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心悦SND
秩名 2016-01-22 09:10:04

新药厂心悦生医专注中枢神经系统(CNS)领域治疗的新药研发,包括精神分裂、忧郁症及失智症等治疗,其中SND-13(成人精神分裂加成治疗)用药最快2018年上市。

心悦资本额10.24亿元,预计于29日登录兴柜,创办人蔡果荃则是加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学院的专任医师与教授,聚焦中枢神经系统疾病研究。目前最大股东为蔡果荃,经营团队持股比例约4成,外部股东有健亚占9.53%、国硕占5.91%。

蔡果荃指出,心悦的技术核心是阻断甘胺酸回收及D丝氨酸代谢抑制2大领域,并透过原料药、中间体、剂型及使用方法等四层的专利保护,全球布局。他指出,目前的产品都属于和并用药,不与现有用药相竞争。

心悦目前在精神分裂领域,包括三个产品,都获准人体临床二、三期合并进行。

SND-11为治疗17岁前青少年精神分裂用药,因低于5%的青少年发病,因而被认定为孤儿药。预计最多收案可达252人,但其中若有126人对投药有正面反应,临床即可结束,收案126人,目前已启动收案,收案数约30人。

SND-12是用在难治型精神分裂病的最后一线合并治疗用药,已取得(突破性治疗)BTD资格,预计收案632人,若有287人有出现反应,临床也可宣告达标。

SND-13是用于所有精神分裂病人,并可与所有既有药物合并治疗(ADDON);也取得(突破性治疗)BTD资格,最多则可收案800人,但该临床也属Adaptive Design,可依照临床情况进行调整,假设其中 240人出现预期反应,临床也可提前结束。

心悦预估,SND-13目标群为一般精神分裂病患,收案速度有机会最先达标,且又拥有突破性疗法资格的优势,市场推估最快有机会在2018年取得药证,成为心悦最快上市的产品,蔡果荃表示,目前已有国际药厂进行接触,现阶段就是尽量往前冲。

另外用于早期失智的SND-14与重度忧郁症加精神分裂症的SNA1,也是正在研发的用药,SND-14已完成第二版的临床计划修正,预计第一季底前送件申请临床试验审查(IND)。

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