美时制药南投厂区三度通过美FDA查厂
秩名 2016-02-18 10:35:11
特殊学名药厂美时化学制药接获美国FDA正式查厂报告,说明其南投厂区再次通过美国FDA一般性查厂,此为美时制药旗下南投厂区第三次通过美国FDA查厂检验。
美时表示,为持续拓展外销市场、并强化产品组合,美时自南投厂区建立以来即积极致力于提升生产品质、确保制造安全,不仅为台湾唯一同时通过美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA及台湾TFDA PICs查厂通过药品制造工厂,更持续以最高品质标准、专注于困难学名药开发与制造,具备能够自行生产销售至包含美国、欧盟与日本等高度法规管制市场条件与能力。
美时表示,外销产品布局,除已于2014年9月销往美国市场非类固醇抗炎药物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美国药证避孕用药Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美国FDA审查核可通知Paricalcitol Capsules外,尚有6个已送件申请、等待审查许可美国药证申请ANDA案件。
另外,针对日本市场,除既有肠胃道癌用药TS-1外,美时也与日本合作伙伴进行多项研发计划。
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