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驳名嘴爆料 中裕发布重讯澄清
秩名 2016-05-10 10:54:25

对美丽岛电子报专栏作家黄光芹撰文“国发基金何以成为政商巨贾的禁臠?”对中裕的爆料,中裕发表重讯澄清,指文內多处不符事实之处,分别予以说明。CNQ我酷网

对报道內容提到,“为了炒作股价,中裕新药经常对外放假消息,曾谎称美国FDA核准中裕艾滋新药上市,还蔡英文一个公道。事实上,查遍FDA对TNB-355药的核准,不过通过中裕变相提出的30人临床实验计划。中裕新药对外没说的是,第二期必须的实验人口数是300人,30人相差甚远。相较之下,美国的TMB -202早已进入第三期,中裕进度严重落后,拿甚么跟人家竞争?再者,未来即使研发成功,市场不过是20万病患的小众,况且4个礼拜之后即有抗药性,中裕新药应对广大股民说明”。CNQ我酷网

中裕今天发表重大讯息说明指出,本无意对歪曲的评论或散布的流言做回应。但该篇文章已开始在网络流传,恐毁损中裕信誉及负面影响股价,进而让中裕 3万股东的权益受损。在主管机关的要求下,中裕以重讯澄清,并呼吁媒体人自律,在急于爆料前,小心查证,多做功课。CNQ我酷网

中裕对该报道澄清如下:CNQ我酷网

1.中裕新药从未炒作股价,也从未对外放假消息,谎称美国FDA核准中裕新药上市讯息。CNQ我酷网

中裕历年来的重讯发布,股东会与法说会皆对公司研发计划的进度做适时及透明的说明,可受公评。4月27日重大讯息公告,也合理推测预计美国FDA核准TMB-355药证的时间点约在106年第 1季左右,惟药证实际核准时间及准驳与否,为美国FDA主管机关职权,特别提醒投资人注意。CNQ我酷网

2.TMB是中裕新药(TaiMed Biologics)的英文缩写。该篇文章中的“TMB-202”,是中裕本身用TMB-355单株抗体做的第二期临床试验的编号,不是其他家药厂的新药。文章错误至为离谱,完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期临床试验编号为TMB-301。CNQ我酷网

3.103年10月TMB-355静脉注射剂型应用于多重抗药性病人获得美国FDA核准通过孤儿药资格。104年2月再获得突破性疗法资格,104年3月美国FDA明确指示TMB-355静脉注射在申请药证前仅需补作一个小型三期临床试验(301),在美招募受试人数不低于30人即可,大幅降低原先100年美国FDA对TMB-355三期临床试验300人要求,并同意临床试验计划提出申请后即可进行,不需等待审核,且可以滚动式方式提出药证申请及审核,以加速相关作业流程。CNQ我酷网

中裕目前TMB-355单株抗体的开发步骤完全是在获得突破性疗法资格下,按照美国FDA的指导进行。中裕预计在6月底附近展开对美国FDA申请药证的生产及药品控管(CMC) 部份送件,再于年底前送入三期临床(TMB-301) 的试验报告。CNQ我酷网

4.关于美国市场的规模:美国艾滋病毒感染的总人数约为120万人,每年新感染的人数约4至5万人,死亡人数约数千人。艾滋病药的美国市场现今总共已达约每年90亿美元。中裕对于TMB-355在美国的潜在市场一直都有详细的解说。TMB-355以孤儿药的资格在美国如有数万人使用,行销额将远超出预期。该篇报道拿20万人来做文章,与事实不符。 CNQ我酷网

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