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汉达糜烂性食道炎学名药 获美FDA核准
秩名 2017-04-28 14:27:36

专注于高技术门槛学名药开发的汉达生技宣布,FDA已核准原厂为Takeda公司用于治疗糜烂性食道炎的DEXILANT 60mg Capsules首发学名药产品。ETS我酷网

汉达宣布其合作伙伴Endo International Company集团旗下公司Par Pharmaceutical, Inc. 的产品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules已取得美国食品药物管理局学名药审查最终核准。ETS我酷网

Par公司的Dexlansoprazole 学名药产品由汉达研发完成,于2010年08月25日由FDA接受送件审查,并于2012年04月19日将相关权利转与Par公司合作。ETS我酷网

依据与Par公司签订协议內容,汉达享有该产品市场营收分润权利。汉达相信此DEXILANT 60mg Capsules为具有Paragraph IV证明首发学名药产品,而Par公司将可依据美国药物竞价及专利权回复法案规定,具有此学名药产品180天学名药市场专属销售权。ETS我酷网

汉达董事长兼执行长刘芳宇博士表示,与Par公司合作取得该项产品最终审查核准是重要里程碑。DEXILANTETS我酷网

60mg Capsules主成分dexlansoprazole为氢离子帮浦抑制剂,可用于治疗12岁以上糜烂性食道炎患者。ETS我酷网

根据QuintilesIMS资料显示,截至2016年12月31日为止DEXILANTETS我酷网

60mg Capsules整年度美国销售额总计约美金11.65亿元,相较于2015年销售额成长超过5%。 ETS我酷网

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