继江苏南通大学附属医院（下称通大附院）有26名患者在注射“眼用全氟丙烷气体”发生不良反应群体事件后，记者日前从一份患者提供的依申请公开的政府公开信息获悉，北京大学第三医院（下简称北医三院）也发生类似的可疑群体不良事件。据悉，去年7月国家食药监总局已对问题药品发出召回通知。
北京、南通两医院几乎同时上报可疑不良反应
据文件内容，2015年6月份，北医三院共有59例患者使用天津晶明新技术开发公司（下称天津晶明公司）生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，其中有45例患者均在手术后出现炎症等不良反应。据统计，目前不良反应患者数量共计71例。
据介绍，眼用全氟丙烷气体是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料。临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合。
另据天津晶明公司的该批次出厂检验报告书显示，该批次产品批量达2008盒。
近日，记者从患者处得到一份由国家食品药品监督管理总局于2016年1月1日回复患者申请公开的政府信息——《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》。
报告显示，2015年7月6日，国家食药监药品评价中心接到北京和江苏中心眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件报告，气体均为由天津晶明公司生产、批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，生产日期为2015年4月13日，有效日期至2017年4月12日。
7月8日，该中心组织调查，结果显示，北医三院6月1日至29日期间使用该批次产品有59例，除一人视力仅为0.01外，18人已单眼致盲。
随后，该院对59例进行了随访，发现了有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现，彼时尚有1例患者未返院复查。
报告称，该医院希望监管部门尽快查明原因，采取措施，避免群体恐慌。
而江苏调查组结果也显示，南通大学附院于2015年6月份使用的26支该批次产品，26名患者均出现了问题。
在7月3日，南通大学附院对26名患者进行了回访，显示使用该器械的26名患者中，12人治疗眼单眼盲，13人低视力。
国家食药监局：怀疑“问题气体”引发毒性反应
这份国家食品药品监督管理总局出具的《报告》还针对可疑群体不良反应事件进行了较为详细的原因分析，排除了两家医院手术室及耗材存储室不符合消毒及储存要求、手术过程不规范等可能因素。
报告提及，北医三院有2例患者仅注入气体也出现了类似症状，因此排除了上述问题。
记者从报告中获悉，在发现患者炎症后，院方采取激素、抗生素等药物治疗方法，但炎症现象不但未缓解，反而加重，因此可以判断患者为非感染性炎症反应。综上所述，报告称，高度怀疑是由全氟丙烷引起了毒性反应。
记者还注意到，报告除暂停使用，还称应送检相关批次产品，针对可能存在的有毒物质进行检测。然而据一些患者称，事发至今已愈9个月，由于该气体成分不明确，受损眼球一直无法进行有针对性的治疗。
据人民网
○各方回应
卫计委：正在研究
国家卫计委新闻发言人14日就“医用气体致患者失明”事件回应称：国家卫计委相关部门已关注到此事，目前正在对事件开会研究中。
天津监管部门：两项检测不合格
天津市市场监管部门表示，事发后他们已要求企业召回已售出批号为15040001及相邻批号的全部产品，从中抽取部分样品送到法定国家级检验检测机构进行检测。经检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。
2015年9月30日，天津市滨海新区市场监管局决定对企业作出处罚，一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。
目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，该问题批次及相邻批次产品已全部收回。
厂商：原材料供应商属于商业机密
4月14日，就该问题批次产品不合格原因以及不明气体的成分问题，自称天津晶明新技术有限公司负责人的孙女士表示，事发生后，厂家竭尽全力寻找产品不合格原因，但直到目前仍然没有任何结果。而在回答记者关于“问题气体”不明成分、原料供应商、采购凭证等问题时则称，“原材料供应商属于商业机密，我们无法提供”、“你们即使找到了原材料生产厂家，他们也不清楚这个情况”。
综合人民网、《法制晚报》
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