3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”
“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。
“当美国各地的医院拼命寻找N95口罩来保护医护人员治疗新冠肺炎患者时，美国联邦政府已禁止进口可能是世界上最丰富的替代品。”
报道称，FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造，现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。美国进口商鲍勃·蒂尔顿说，“现在更容易买到KN95口罩，N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”
BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。
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