首页 > 娱乐前沿 > 产经
浩鼎解盲 专家:科学上成功法规上失败
秩名 2016-02-21 18:05:12

浩鼎抗乳癌新药今天解盲,结果到底如何解读?浩鼎董事长张念慈以“出乎意料、跌破眼镜的成功”来诠释,但专家及法人则以“科学上成功,法规上失败”来看待。

生技股股王浩鼎下午举行解盲结果重大讯息记者会,公布旗下抗乳癌新药OBI-822临床二/三期解盲数据,初步结果显示,用药组和对照组相比,主要疗效指标未呈现统计学上显著意义。

浩鼎解盲结果不如原先市场预期,并未过关,但记者会间浩鼎经营团队一再强调,对浩鼎而言是个“出乎意料、跌破眼镜的成功”,只是当初在临床试验的设计上不利,如果用新的设计就过关了,让在场记者也听得“有点混乱”。

药学博士、现任台湾工银证券投顾协理的廖昌亮解释,在法规上其实算是失败的。但在科学上是有进展的,某种层面上也算成功,对浩鼎跟医学界是有意义的,可作为之后实验设计的参考。

廖昌亮表示,按照现有游戏规则而言,解盲“未过关”是事实,在现有法规上是无法申请药证的,可以说是挫败;但从现有的资讯判读,在科学试验的数据是有进展的,浩鼎应该是看到其他次族群或细部结果,认为未来如果重新设计临床试验,成功的机率将大大拉高。因此,从“科学”上而言是有进展的,因此浩鼎才会认为此次的临床试验是成功的。

就如张念慈在记者会上强调的,在此次第二/三期双盲临床试验,传统指标上虽然主要疗效指标未呈现统计学上显著意义,但获得相当丰富的资讯数据,有利接下来在全球三期临床试验的设计。

在张念慈看来,这是一个非常成功的一次解盲,没有所谓的挫败,实际上达到的结果比预期结果更好,数据是非常有意义的数据。他认为,对于全球三期临床试验的进度不会有延宕,且让浩鼎在下阶段三期临床试验有更明确的方向。

浩鼎总经理黄秀美表示,浩鼎会根据这次解盲结果的发现,积极展开下阶段的布局及策略,除了将按原订计划与美国食品药物管理署(FDA)、欧洲药物管理局(EMA)就全球第三期临床试验计划协商外,也将和台湾食药署(TFDA)展开咨商会议,并申请前往国际知名医学会及重要医学期刊论文发表。

黄秀美表示,浩鼎也已经送件申请在6月份举行的美国肿瘤医学年会(ASCO)发表,将这次解盲完整数据在发表会上发表。

上一篇  下一篇

I 相关 / Other

女性必看 流产减肥法科学吗


  


  
时下女孩儿们都希望自己变成模特,减肥成了生活中的一项重要功课,网上的减肥

科学家在实验室中开发出抗癌细胞

  来自日本京都大学的研究者近日在国际杂志Stem Cell Reports上刊文表

传谢霆锋求婚遭拒是真的吗 疑因王菲两次失败婚姻心有芥蒂

 据台湾媒体报道,香港艺人谢霆锋曾和张柏芝结婚5年,离婚后在2014年和前女友王菲复合,1年多来屡传秘

科技部关于发布国家重点研发计划高性能计算等重点专项2016年度项目申报指南的通知

文件名称:科技部关于发布国家重点研发计划高性能计算等重点专项2016年度项目申报指南的通知文件编号:国科发

长得丑容易成功有何科学依据 网友:你为啥没成功是因为你不够丑

我们常说人丑就要多读书,近日又有人丑更容易成功的消息曝出来。人们都认为长得漂亮更能成功,长得丑的人往

I 热点 / Hot