台北2016年7月19日电 /美通社/ -- 专业第三方验证机构TUV
SUD于7月18-20日在台北训练教室举办为期三天的《医疗器材国际法规专题研讨会》，活动前两天主题聚焦于ISO
13485:2016新版标准法规，第三天则着重MDD 93/42/EEC指令规范，讲师为 TUV SUD
医疗器材部门拥有近20年实务经验、培训客户包括多家世界前500强企业的ISO 13485/ISO
9001主任审核员兼欧盟MDD、IVDD技术稽核员翁辰川先生，透过课程的讲授，期帮助业者掌握新版标准法规与欧盟指令。
全球医疗器材市场呈现稳健成长，根据BMI
Espicom预估2015-2020年台湾医疗器材市场之年复合成长率将达6.6%，各家厂商也积极开拓新产品抢攻国际市场，而产品的品质一向扮演著关键性的因素，由国际标准组织制定的ISO 13485 医疗器材品质管理系统标准包含了对医疗器材的专业要求。新版ISO
13485:2016于今年3月1日正式发布，将有3年的转换期，新版标准架构延续 ISO 9001:2008 年版，不跟随 ISO 9001:2015
的高阶文件架构，此次改版重点更加强调了风险管理的概念。
《医疗器材国际法规专题研讨会》活动现场 本次课程主题涵盖ISO 13485标准之细节、欧盟医疗器材指令，并针对最重要的新版ISO
13485标准需求与审核规范做详细说明。
ISO 13485: 2016 新版条文改版重点：
* 管理职责 Management responsibility
* 软件确效 Software validation and revalidation
* 供应链 Supply chain
* 供应商与外包 Outsourcing
* 风险管理 Risk management
* 上市后活动 Post market activities
* 过程验证 Process validation
* 产品生命周期管理 Product lifecycle management
* 矫正/预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA) 讲师翁辰川先生表示：“比起ISO
9001强调如何增加客户满意度，ISO
13485更考虑法规的要求，且该标准已被全球主要国家政府部门接受或适当修改后接受，作为各国法规要求的基础。对企业而言，建立符合ISO
13485的品质管理系统，已成为进军国际市场的必备条件。”
TUV
SUD在医疗器材领域，具有领先专业技术和世界级的声誉，为您提供医疗器材品质管理系统验证、MDD/IVDD/AIMDD的CE验证标志、电磁相容性测试、生物相容性测试、灭菌确效、抗菌/包材/化学测试等服务。透过客观公正的专业知识和宝贵的见解确保产品品质、降低企业风险，增加使用者和医疗专业人员的信心，并提升国际竞争优势。
关于TUV SUD
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消息来源 TUV SUD
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