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食药署国家实验室获欧盟认可 晋身国际级行列
小艾 2018-03-15 15:18:21

我酷新闻网记者李盛雯,胡照鑫/台北报道FLn我酷网

食药署“生物药品实验室”正式成为欧洲总体官方药品管制实验室网络(GeneralEuropeanOfficialMedicinesControlLaboratoryNetwork,GEON)成员,象征食药署国家实验室在人用疫苗等生物药品领域的检验品质及技术能力获得国际认可,晋身国际级实验室行列。FLn我酷网

食药署表示,接获欧洲药品品质与卫生保健局(EuropeanDirectoratefortheQualityMedicine&HealthCare,theCouncilofEurope,EDQM)通知,生物药品实验室正式成为GEON的一份子,未来借由网络内实验室活动交流及资源共享,将持续强化食药署药品检验管理能力,保障国人用药安全。FLn我酷网

欧盟执委会(EUCommission)与欧洲理事会(CouncilofEurope)在1994年共同成立官方药品管制实验室网络(OMCLnetwork),成员包括欧盟会员国及非欧盟国家之官方实验室,借由共享网络内检验方法开发、检验能力试验及市售产品后市场监测结果等专业技术及资讯,持续提升成员国家对药物品质管制的能力。目前欧盟、加拿大、澳洲等先进国家官方实验室陆续加入GEON,成为OMCLnetwork一员。FLn我酷网

食药署国家实验室负责国内生物药品的品质把关工作,为了提升检验技术品质与能力,积极与各国建立合作及沟通管道,近10年来持续参与10多次世界卫生组织生物性标准品的共同标定,以及欧洲药典委员会生物制剂领域专家小组检验方法或参考物质标定共同研究,2016年申请加入GEON。FLn我酷网

历经一年多EDQM专家严格的书面审查及来台实地稽核,食药署生物药品实验室日前正式接获EDQM认可加入GEON,成为新加坡卫生科学局之后,第二个加入OMCLnetwork的亚洲官方实验室。FLn我酷网

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