台湾浩鼎21日公布乳癌疫苗新药OBI-822解盲结果，虽然其主要疗效指标未达统计学上显著意义，但浩鼎强调该疫苗能激发大多数乳癌患者的抗体能力，因此仍计划向食药署报告结果，希望在台申请全球第一张新药许可证。对此，食药署今天(22日)表示没有预设立场，会等收到解盲相关数据资料后，再进一步评估。
乳癌是女性最常见的癌症，也是女性健康的最大杀手。OBI-822是第一个针对转移性乳癌提供主动式免疫疗法的疫苗新药，是由中研院院长翁启惠的团队所开发，之后技转浩鼎生技公司。
浩鼎21日公布OBI-822人体临床试验解盲结果，其主要疗效指标未达统计学上显著意义，但浩鼎仍计划向卫福部食药署报告结果，希望在台申请全球第一张新药许可证。
对此，食药署药品组简任技正蔡士智表示，虽然OBI-822的主要疗效指标未达统计学上显著意义，但不代表新药无效，食药署不会预设立场，将参考后续研究数据解读与次要疗效指标价值，再因此进一步评估。蔡士智：‘(原音)现在没有统计的意义，是不是时间久一点之后就有，或者是如何再将病人做一些区分，这时候是不是有统计上的意义，等到他们再提出进一步的需求规划，我们会提供辅导，请专家给予适当意见。’
中华民国免疫学会理事长许秉宁指出，OBI-822是以细胞癌变的多醣体抗原为标的，诱发人体免疫系统反应、产生抗体，虽然在治疗乳癌的效果上不如预期，但解盲结果也证实其诱发免疫反应的成效。许秉宁：‘(原音)也就是说它如果当做一个癌症疫苗，用疫苗的的观点来看，是一个成功的疫苗，它有引起对于癌症的免疫反应；但是以免疫反应来看，在治疗乳癌的部分，似乎就没有比对照的药物好。’
中研院院长翁启惠指出，在接受OBI-822治疗的病人中，有高达85%产生免疫抗体反应，未来只要重新设计疫苗试验，针对能产生抗体反应者列入统计，就有成功的机会。
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