【大成报记者罗蔚舟报道】
“动物试验”是生技医药产品开发链上的重要环节，其中的安全性试验和功效性试验决定了产品的命运和价值。为此，国家实验研究院今（8/2）日宣布，“国研院动物设施国际认证辅导团队”正式成军，期望透过动物设施认证辅导，快速提升国內实验动物与动物试验品质，为台湾生医产品奠定进军国际市场的基石。
国研院表示，要成功开发一个药物，在开发前期约需花费6~7年的时间在研发与测试，这个阶段，需要自上万个候选药物中进行严格筛选，最终能通过动物试验，具临床试验价值的潜力产品，可能只有3~5个。因此，若要成功开发生医产品，进入国际市场，做到“好的动物品质&好的试验品质”，是最根本但也最容易被忽略的隐形关键。
■通过国际AAALAC认证系生医产品进军国际市场之基石
将动物试验资源与环境标准化，借由达到国际标准的动物设施管理，以及高规格的动物福祉要求，来取得稳定的动物试验数据，才有机会做到“好的动物品质&好的试验品质”，这是提升台湾整体生医产品国际竞争力必须走的一条路。
自2006年至2016年间，国家实验研究院动物设施品质提升辅导团队默默于台湾耕耘，导入实验动物管理黄金标准－AAALAC国际认证规范，将全球动物设施认证品质标准及经验带回台湾。经过10年经验累积，辅导团队不仅具备既有动物设施改善及新建设施从零规划的认证经验，团队成员更取得AAALAC国际认证技术专家评审员（AAALAC Ad Hoc Consultant）资格。
AAALAC系指“国际实验动物管理评鉴及认证协会”（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International，简称AAALAC International），这是目前国际唯一具规模与公信力的实验动物设施认证机构。各先进国家之大型研究机构及药厂皆以通过AAALAC认证为动物试验发展的基础，确保动物试验建构于高规格的动物福祉与管理体系，才能执行高品质的动物试验。这是国际共识，也是各机构争相取得认证的原因。
■好的动物福祉=好的动物品质=好的试验品质
使用在人类身上的各类新药和医材产品，有效性和安全性的验证过程非常严谨，临床前动物试验是首当其冲的把关者，动物试验的好坏是决定药物开发成效的关键。然而在追求降低开发、验证成本的过程中，若忽略了动物福祉的重要性，造成实验动物品质低落，进而导致动物试验结果谬误失准，反而会造成庞大时间与金钱的耗费，无法抢得上市先机；若需要走回头路，重做动物试验，更可能损失惨重。
在争取新药或医材跨国市场的角力战中，如何取得国际认可的临床前动物试验资源相当关键。“好的动物福祉=好的动物品质=好的试验品质”是全球皆认同的道理，因此动物设施的管理制度与品质规范，便是首要的检视标的。
■10年磨一剑 建立国际认证辅导团队
有感于生医产品在研发上市的漫漫长路中，常因动物试验品质不佳而前功尽弃，肩负台湾实验动物资源网络整合任务的国研院动物中心，更觉得提升国內整体实验动物资源及动物试验品质是责无旁贷的使命。2006年至2016年间，国研院动物设施品质提升辅导团队从自家动物设施开始练功，转而协助国內实验动物设施提升管理品质、取得国际认证，国际认证辅导团队渐具雏形。
10年来，国研院动物中心除了两地三据点皆取得认证，并顺利通过每三年一次的现场查核复评外，动物设施品质提升辅导团队更协助国內四个机构取得国际认证及持续通过复评，其中包含综合型学术研究机构－国防医学大学、农业型研究机构－屏东科技大学、畜牧繁殖场－农委会台东种畜繁殖场以及实验猪模式服务民间机构－猪博士动物科技有限公司。国研院动物中心透过辅导认证协助提升国內动物设施的品质，让实验动物资源供应和新药、医材验证机制有更稳固的基础。
■协助国內快速提升实验动物与动物试验品质
经过10年经验累积，“国研院动物设施国际认证辅导团队”今日正式成军，他们不但深刻理解认证精神和查核重点，也将全球动物设施认证经验带回台湾。而被视为动物设施管理圣经的“实验动物照护及使用指南”（Guide for the care and use of laboratory animals），团队成员也贴心翻译成中文版，让国內动物设施管理人员更轻易了解认证标准。
国研院动物中心期望透过教材与领路人兼具的国际认证辅导团队，协助国內实验动物机构取得国际认证，快速提升国內实验动物与动物试验品质，促使台湾生医产业发展与国际接轨，为台湾生医产品奠定进军国际市场的基石。
（图由国研院提供／国研院罗清华院长(右二)颁发证书给动物中心张维正(中)、吴建男(左二)、谢寿明(左一)、梁钟鼎(右一)，宣示国研院动物设施国际认证辅导团队正式成军。）
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