北极星执行长吴伯文表示，已于3月启动多国多中心的关键性二、三期肺间皮癌临床试验，预期明年底完成收案，如果达到预期疗效，可望在2018年取得全球药证。
北极星药业集团于今天举行法人说明会，吴伯文表示，包括肺癌及胰脏癌数据上都非常明确。
北极星近期执行了7个ADI-PEG 20联合用药的临床试验，将ADI-PEG 20与多种化疗药物或标靶药物合并使用，测试这些组合在不同癌症的病人之疗效。
结果发现有多种组合可以有效分解血液循环中精氨酸达16周以上，疗效非常明确。其中疗效最明显的就是今年在美国临床肿瘤学会发表的肺间皮癌、胰脏癌及肝癌。
依据这些重要发现，目前选定全球10国49家癌症医院进行沟通与合约谈判，预期9月底前收入第一个病人。本试验在二期部分将收录140名病人，预期明年底完成收案；如果达到预期疗效，可望在2018年取得全球药证。
此外，胰脏癌及肝癌的关键性二、三期试验也将在今年完成试验设计，并于明年上半年启动。
至于肝癌部分，下一个关键试验将采用一线用药设计，对照组的病人使用雷沙瓦治疗，而试验组的病人将采用联合用药方式，以确保病人血液循环中的精氨酸可以长期被完全分解，达到ADI-PEG 20的最大疗效。
北极星今年6月在美国临床肿瘤学会发表了3篇论文，分析ADI-PEG 20在肝癌、胰脏癌及肺间皮癌的3个临床数据。
ADI-PEG 20的作用机制是分解血液循环中的精氨酸，让新陈代谢上有重大变异，无法自行合成精氨酸的癌细胞因为完全得不到精氨酸而死亡。
所以，ADI-PEG 20能够有效的两大前提是，第一，癌细胞必须有特定的突变，没有尿素循环中的精氨基琥珀酸合(酉每)，因此无法自行合成精氨酸；第二，ADI-PEG 20可以长期的完全耗解血液循环中经由消化食物而产生的精氨酸。
北极星药业将于7月7日在台北君悦饭店举办大型国际ADI-PEG 20研讨会，届时美国欧洲参与ADI-PEG 20试验的癌症权威及公司经营团队将详细说明临床数据及未来规划。1050705
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