台湾微脂体自行研发长效缓释关节炎用药TLC599已向澳洲科学研究与伦理审查委员会申请进入二期人体临床试验审查程序。
台微体表示，审查通过之后，TLC599将于澳洲与台湾两地同步进行临床二期的收案。
台微体指出，于10月初甫发布的临床一／二期初步药效结果显示，TLC599在12周的观察期满时仍有显著的疼痛抑制效果，增强了公司对此案的信心。试验当中的12毫克高剂量组，相较于6毫克的低剂量组有着更优异的疼痛抑制效果，进一步地支持了临床二期中将高剂量组用药调高为18毫克的试验设计，此举预计将可望看见更显著的药效成果。
台微体为了兼顾临床试验的时间与费用，以及将来药证申请的策略考量，在临床试验执行上均秉持著“台湾+1”的策略方针，除了在台湾之外，另会选择一海外国家进行临床试验。澳洲这次被遴选为TLC599的另个收案国，主要基于其在执行关节炎用药的临床试验上有着丰富的经验。
台微体总经理叶志鸿表示，与台美等国相异，澳洲的法规单位希望公司能以试验委托者的身份，直接向IRB申请进行临床试验，法规单位本身仅为被通知者的角色，不负责审查。如此一来便可有效地将前端的作业期缩短一季左右。
TLC599此次的二期临床试验预计将收三组受试者：对照组、低剂量组与高剂量组，每组将收24名病患，并在观察期中定期进行量测。所获取的资料将于72名病患均届满12周后进行解盲，惟观察期将持续至24周以研判药效可持续的最长周数。此临床试验结果将可用于制订接下来枢纽试验人数与目标药效期间。
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