据中央广播电视总台中国之声《新闻和报纸摘要》报道,国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。
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《条例》提出,医疗器械直接关系人民群众生命健康。随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,有必要对原条例进行相应修订。
《条例》规定,注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》还就落实“放管服”改革举措、鼓励行业创新发展,完善监管制度、提高监管效能,加大惩处力度、提高违法成本等方面做出规定。
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