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学名药无异原厂药?消基会吁改善抽验制度
伊文 2016-09-02 16:06:33

(中央社记者陈政伟台北2日电)消基会表示,目前学名药审核与抽验制度不够完善,民众对学名药药效存疑。消基会取样原厂药和学名药的止痛药共13件,期盼透过可信的抽验制度,维护民众权益和用药品质。MUX我酷网

消基会表示,从2000年到2013年,健保药品的总支出从新台币829亿元成长至1540亿元,药费占健保支出25%,为降低健保支出与民众负担,应该设法调降药费。学名药审核与抽验制度不够完善,是造成消费者对学名药药效存疑的原因。MUX我酷网

消基会说,以药价来看,到药局购买的原厂药“普拿疼”,一盒10锭,售价115元,平均一锭要价11.5元,由其他药厂所制造的学名药,平均一锭要价2到9元,在价格上有不小的差异。MUX我酷网

消基会到药房采样医生指示用药的“乙醯胺酚类”止痛药(俗称普拿疼),检视该等药品的成分和含量是否符合国家标准。从双北地区的药局采样剂量500毫克的单方乙醯胺酚类止痛药,包含原厂药和学名药共计13件样品。MUX我酷网

消基会表示,检测是针对乙醯胺酚类止痛药锭进行活性成分乙醯胺酚含量的检测,了解其中是否有活性成分含量不足的问题;并以电喷洒质谱仪测得原厂药与学名药的指纹图谱,比较其他成分的差异。MUX我酷网

检测结果显示,检测的13件样品,实测乙醯胺酚含量分别介于标示值的99到106%之间,皆符合中华药典的规范(90到110%),并没有含量不足的状况。MUX我酷网

不过,消基会也说,实测乙醯胺酚含量能够得知原厂药与学名药的活性成分是否足够,但并不能从含量直接推测药效,要判断学名药与原厂药的药效是否相当,除活性成分含量须一致之外,还须通过包括“生体可用率”(Bioavailability)与“生体相等性”(Bioequivalence)等多项检测,透过比对各项数值的结果,才能判定与原厂药的药效是否相当。MUX我酷网

另外,调查使用电喷洒质谱仪直接分析药品溶液,得到具有各自特性的正/负离子质谱指纹图谱。13件样品经分析后,比对原厂药与学名药的指纹图谱,仅有非常微幅的差别,几乎完全一样,显示13件样品的其他成分(离子态),也没有差异。MUX我酷网

消基会认为,目前学名药在健保的用量约70%到80%,但健保给付给药厂的药价却只占全部药价的20%到30%,过低的药价,可能会让药厂难以生存,或是退出台湾市场,造成民众就算有钱也买不到的窘况。MUX我酷网

消基会强调,检验目的是要澄清民众与医界对学名药的疑虑,也期盼主管机关能依据可信的抽样检测流程,不定期的抽检学名药物,维护民众权益和用药品质。MUX我酷网

消基会也呼吁,应对金额高、用量大、影响大的学名药与原厂药的品质进行调查分析。在书面审查之外,包括实验室分析,且以重症、急救性药物优先检验,解除医生的疑虑。MUX我酷网

另外,消基会也建议,应推动学名药与原厂药的药价差异化,及健保和消费者分担的原则;也应分阶段(由普通用药,再到重症、急救用药)、分体质(由一般体质渐次开放到敏感体质)推展学名药。MUX我酷网

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